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2024-02-29
发布《关于部分医用耗材自愿联动降价备案的通知》，对于一次性留置针、血糖试纸等9类耗材 2023年8月31日，国家医保局发布医保新闻动态《施子海副局长赴天津调研高值医用耗材集中带量采购工作》，文中提及国采第四批的开展、集采过程中集采“量”的执行等相关讯息。 来源：国家医疗保障局 2023年8月29日-30日，国家医保局党组成员、副局长施子海带队赴天津调研，实地考察天津市医药采购中心（国家组织高值医用耗材联合采购办公室），现场察看医用耗材采购监测信息平台，深入了解高值医用耗材集采等工作情况。 施子海指出，天津市医疗保障局和天津市医药采购中心在承担国家组织高值医用耗材集采中发挥了重要作用，工作取得积极成效。要深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，坚定推进医药集采的信心决心；增强责任感紧迫感，坚持“一品一策”，完善采购规则，高质量开展第四批国家组织高值医用耗材集采；强化集采各环节精细化管理，特别是严格集采“量”的执行，让积极参与改革的企业切实获益；加强联合采购办公室能力建设，打造一支高水平、专业化集采队伍；强化日常管理监督，防范廉政风险，确保集采工作规范、廉洁、有序。 业内曾于2023年7月7日流出国家第四批高值耗材集采意见稿。据意见稿，第四批全国集采产品瞄准人工晶体、运动医学类相关耗材：同一产品类别下，参与量采的企业按医疗机构需求量及企业供应能力大小划分为AB两竞价单元展开竞价。按照量价挂钩原则，中选产品将按照报价由低到高进行排名，根据排名先后梯度分配基础量。具体内容请看→ 强调对于集采中集采“量”的把控，也在今年的国家规划中有所体现。2023年3月1日国家医保局发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确提高医疗机构报量，多报量多留用，少报量少留用，不保量不留用。 2023年7月24日国家卫健委发布的《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》中，同样提到：“强化公立医疗机构集采报量和执行的刚性约束，完善医疗机构内部考核办法和薪酬机制，促进合理优先使用中选产品。” 除此以外，2023年8月份业内流出的《关于进一步加强医药集中带量采购执行工作的通知（征求意见稿）》提到了将采取十大措施压实集中带量结果执行。国家层层加码，带量采购将进入高质量执行层面。
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2024-02-29
一次性医用耗材重复使用？国家卫健委表态！ 近日，国家卫健委发布了《患者安全专项行动方案（2023-2025年）的通知》，再次表态：为了加强药品耗材安全管理，严禁重复使用一次性耗材。 我国现行的《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》中均强调一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用，《医疗器械监督管理条例》也规定“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录”。 虽然人大代表梁益建曾连续三年向卫健部门、医保部门、药监部门提出建议，认为部分一次性医用耗材可重复使用以降低成本，但直到2021年1月，国家相关部门才通过了针对“部分一次性医用耗材——超声骨刀可重复使用”的建议。 可以看出，国家卫健委对一次性医用耗材的重复使用非常谨慎。这涉及公平与效率、公益与营利等多方面观点之间的权衡。 核心争议问题尚未解决！重复使用艰难推进 首先一次性医用耗材重复使用的核心争议：在于一次性高值医用耗材目录的建立与调整。早在21年国家卫健委的答复中就明确表示，要配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录，平衡复用和一次性使用医疗器械的安全性和经济性。但是时隔三年，仍未有任何推进。 不论是中国还是在国际上尚无一次性使用医疗器械目录制定的先例。而且医疗器械监管部门、卫生健康部门、医疗器械生产经营企业、医院及临床医生、患者和普通民众的意见也各不相同，因此对于目录制定这块还存在着巨大分歧。 其次一次性医用耗材重复使用的难点在于交叉感染问题，安全风险高，目前难以大规模推行。 此前国内医院因消毒管理体系不完善，曾多次发生因重复使用一次性医用耗材导致交叉感染和医疗事故。 最后一次性医用耗材重复使用的经济问题，也是复用难以实现的关键。 一次性医用耗材在企业研发和生产环节中就已经决定了其构造，相比可重复使用的医疗器械审批流程更为简单，产品上市速度更快，回收成本也更快。特别是对于那些研发时间长、资金投入大的高价值医用耗材来说，一次性加高价无疑是厂家追求利益的最优解。 让生产企业牺牲经济效益去研发生产可重复使用的一次性医用耗材本就违背了经济学原理。唯有国家出资并给予大量奖励来鼓励企业进行研发，但实际落地难度极大！ 巨大经济效益！一次性医用耗材的“罪与罚” 实际上是一次性医用耗材重复使用背后，还牵涉到医院、医保多重临床与经济问题。 为什么一次性医用耗材违规重复使用仍旧屡禁不止呢？ 究其原因，一次性医用耗材背后巨大的市场效益推动部分医务人员铤而走险。据统计，一次性医用耗材占全部住院病人总支出的22%-30%，占手术病人医疗费支出的50%左右，并且很多一次性医用耗材都是纳入医保目录的，多次重复使用无疑将会套取大量医保资金。 近年来，医保部门的飞行检查中，除了发现定点医疗机构串换器械外，部分医院明知国家禁止重复使用一次性器械，却仍然让患者使用，并收取与全新器械一样的费用，以骗取基金。 可见，一次性耗材复用，并不是简单的一句话，这其中牵涉到法规、成本经济、医患关系、院感、医保等一系列问题。 作为最早关注国内高值耗材复用问题之一的人，中国科学院阜外医院血管外科中心副主任沈晨阳则表示：“经济问题还是要通过经济手段解决。不如鼓励国产器械厂商研制成本更低的产品来解决价格矛盾。”
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2024-02-29
作为耗材市场的砍价神器，带量采购持续生效。而在集采落地过程中，部分问题也逐渐浮现，强化监管成为重要趋势。 01、集采预警系统试点将建立 11月13日，江西省医保局发布《关于进一步加强药品和医用耗材集中带量采购监管的通知》政策解读。 其中指出，随着参加的集采批次越来越多，集采覆盖面越来越广，集采政策落实过程中存在的医疗机构报量不准确、中选产品优先使用不够、中选产品供应配送保障不及时、监管考核不到位等问题也逐渐显现。 江西省医保局联合省财政厅、省卫健委出台了《关于进一步加强药品和医用耗材集中带量采购监管的通知》（赣医保字〔2023〕28号），提出规范报量工作，提高报量准确性；确保中选产品入院，落实优先使用；定期监测通报，开展专项督导；规范平台采购，提高网采率；压实中选企业责任，保障产品质量；压实配送企业责任，保障产品配送；创新集采监管方式，提升监管能力；完善激励惩处机制，强化考核约束等八条措施。 其中提出，探索开展二级及以上公立医疗机构建设院内集采预警系统试点，通过整合医院库房管理系统、医疗HIS系统、处方系统等多个系统的数据和功能，将所有集采药品医用耗材纳入一个预警模块进行统一管理，增加集采产品使用情况报警提示功能，加强集采产品使用监管。 各设区市医保局应结合实际在本辖区内选择至少1家体量较大的公立医疗机构作为试点，探索开展院内集采预警系统建设，并加强指导、加以推广。 02、多部门联动，加强集采全流程监管 带量采购对于耗材市场的影响力惊人，在集采不断深入的过程中，其覆盖范围也越来越大，从临床用量大的高值耗材大品种，到较为便宜的低值耗材，以及市场竞争尚不充分的高端产品，都被纳入了降价的序列中。 与此同时，集采机制也在不断完善。一方面是集采规则的科学化和精细化，另一方面是对于集采全链条的密切监管。 当前，多部门联动加强集采全流程管理成为一种趋势。 今年3月，山东省医保局、山东省工信厅、山东省卫健委、山东省药监局、山东省公共资源交易中心五部门联合发布《关于加强药品和医用耗材集中带量采购全流程管理有关事项的通知》，聚焦强化报量数据审核、及时签订购销协议、促进产品精准供应、畅通问题反馈渠道、实施分级联动处置、加强医疗机构考核、完善惩处约束机制七大方面。 医疗器械营销专家王强关注到，个别大三甲在集采参与度上不是特别踊跃。“在报量环节，一些品类的集采中出现过用量很大的头部三甲医院，报的量没有其他医院多的情况。由于涉及到的自费项目较多，对于医保的依赖度也相对没有那么高，在执行环节，使用中选产品不够积极。” 有关部门也监测到了集采中存在的问题。 国家层面，今年3月发布的《国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，在报量、中选产品使用、保障供应等方面提出多种监管和促进措施。 近期举办的第四批国采二号公告解读培训会上谈到，“今年对几个大型省份进行了抽查，发现有部分医疗机构大量使用高价的非中选产品”。 据了解，在耗材国采的执行环节，需要由联盟各地区制定确保中选产品质量、供应、采购、使用以及医疗机构及时回款的配套措施。在第四批耗材国采的正式文件中也规定，联盟各地区应加强中选企业以高价提供非中选产品使用情况的监测。 地方层面，一些地区会将集采执行进度公示出来，对于集采执行慢的医疗机构予以督促，也有很多地方出台监管文件，明确监管细则 强化监管有助于解决集采中存在的问题。在报量方面，目前数据尚未完全打通，医院的数据还是在医院内部，医保部门也在推进数据的贯通。 整体来看，带量采购是一项复杂的系统工程。在集采常态化的同时，对于各类不规范行为的监管警戒线已经拉了起来。
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